호스 산업, 특히 제약 등급 호스 카테고리에서 XX 호스가 USP 클래스 vi 인증을 통과한 경우가 종종 있는데 이 USP 클래스 6 인증의 출처는 무엇입니까?
먼저 USP가 실제로 무엇인지 설명하겠습니다. USP(United States Pharmacopeia)는 제약 및 기타 의료 산업 기술의 품질을 보장하기 위해 비교적 새로운 표준을 개발하여 공중 보건을 지원하는 비정부 기구입니다. 조직은 제약 및 생명 공학 산업에 중점을 둡니다. USP는 의약품 등급 관련 제품의 품질, 순도, 강도 및 일관성에 대한 표준을 설정합니다. 이러한 USP 표준은 USP NF(United States Pharmacopeia and National Formulary)에 게시되어 있습니다. USP Class IV 제품은 일련의 생물학적 테스트를 거칩니다. USP Class VI 화합물은 제약 산업의 엄격한 위생 요구 사항을 충족하기 위해 입증된 생체 적합성 이력이 있는 성분으로 만들어야 합니다.
의료분야 및 바이오의약분야에서 사용되는 위생용품은 생체적합성이 우수하고 화학적 안정성이 강해야 합니다. 플라스틱 재료의 구성 요소는 액체 약이나 인체에 침전될 수 없습니다. 그렇지 않으면 독성과 조직 및 장기 손상을 일으키고 인체에 독성을 일으킬 수 있습니다. 따라서 미국에서 비영리 조직인 USP는 의료 기기 및 식이 보조제, 식품 성분, 의약품 및 건강 관리 제품과 같은 기타 관련 분야의 생산 표준을 개발하기 위해 전 세계 전문가에게 의존합니다. USP 6 의료 장비 테스트는 의료 응용 분야의 플라스틱 재료와 바이오 의약품의 파이프라인 제품에 대한 비교적 엄격한 테스트입니다. 다양한 실험 사양을 충족하는 비임상 실험실 연구입니다.
USP는 I에서 VI까지 6가지 탐지 수준을 정의합니다(VI는 여전히 더 엄격함). 따라서 일부 제약 제조업체는 특히 의료 기기 후보인 경우 USP Class VI 위생 제품을 통과시키는 것이 유리하다는 것을 알고 있습니다. 클래스 VI 인증 위생 튜브는 유리한 생체 적합성 결과를 얻을 가능성이 더 높을 것으로 예상됩니다.
제품이 USP Class VI를 통과하려면 매우 낮은 독성을 나타내기 위한 모든 테스트 요구 사항을 통과해야 합니다. 더 많은 최종 사용자가 종종 USP Class VI 요구 사항을 준수해야 합니다. 적합성 테스트에는 재료 및 추출물이 조직에 미치는 영향 평가가 포함됩니다.
